La empresa estadounidense de biotecnología Moderna anunció esta semana que su ensayo de fase 3 de mRNA-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y COVID-19, alcanzó sus criterios primarios de valoración, provocando una respuesta inmunitaria superior a la de las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo.
Según Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna, “las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga que suponen los virus respiratorios para los sistemas sanitarios y las farmacias, además de ofrecer a las personas opciones de vacunación más cómodas que podrían mejorar el cumplimiento terapéutico y proporcionar una mayor protección frente a las enfermedades estacionales”.
Añadió que “Moderna es la única compañía con una vacuna combinada positiva de fase 3 u y COVID. Aprovechando el impulso de los datos positivos de fase 3 en toda nuestra cartera respiratoria, seguimos abordando importantes necesidades médicas no cubiertas y avanzando en la salud pública.”
¿De qué está compuesta la vacuna mRNA-1083 de Moderna y cómo ha sido testeada?
mRNA-1083 incluye componentes de mRNA-1010, la vacuna candidata de Moderna para la influenza estacional, y mRNA-1283, la vacuna candidata de nueva generación COVID-19 de Moderna. Cada una de las vacunas en investigación ha obtenido resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3 de forma independiente.
El ensayo clínico de fase 3 en curso (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT06097273) es un estudio aleatorizado, ciego al observador y de control activo que evalúa la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos cohortes independientes de aproximadamente 4.000 adultos cada una.
Una cohorte, formada por adultos de 65 años o más, comparó el ARNm-1083 con la administración conjunta de Fluzone HD®, una vacuna antigripal mejorada, y Spikevax®, la vacuna COVID-19 actualmente autorizada por Moderna. La otra cohorte de adultos de 50 a 64 años comparó el ARNm-1083 con la administración conjunta de Fluarix®, una vacuna antigripal de dosis estándar, y Spikevax.
Se observó que las respuestas inmunitarias de una dosis única de mRNA-1083 no eran inferiores a las de los comparadores autorizados coadministrados y recomendados de forma rutinaria. En ambas cohortes de edad, el mRNA-1083 también provocó respuestas inmunitarias significativamente superiores desde el punto de vista estadístico frente a tres cepas del virus de la influenza (H1N1, H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2.
En la cohorte de 65 años o más, los cocientes de medias geométricas (GMR) globales del grupo de ARNm-1083 en comparación con el grupo de Fluzone HD para las cepas de inluenza fueron de 1,155 (IC del 95%: 1,094, 1,220) para A/H1N1, 1,063 (IC del 95%: 1,007, 1,122) para A/H3N2 y 1,118 (IC del 95%: 1,070, 1,167) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 fue de 1,641 (IC del 95%: 1,526, 1,765).
En la cohorte de 50 a 64 años de edad, las GMR del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluarix para las cepas del virus de la influenza fueron de 1,414 (IC del 95%: 1,333, 1,500) para A/H1N1, 1,380 (IC del 95%: 1,310, 1,454) para A/H3N2, y 1,216 (IC del 95%: 1,163, 1,270) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante Omicron XBB.1.5 de SARS-CoV-2 fue de 1,308 (IC del 95%: 1,219, 1,404).
También se probó la inmunogenicidad frente a la cepa B/Yamagata de la influenza y mRNA-1083 cumplió los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición del linaje B/Yamagata de la circulación, la OMS ha recomendado una composición de vacuna antigripal trivalente sin B/Yamagata para las vacunas de 2024/2025.
mRNA-1083 mostró una tolerabilidad y seguridad aceptables. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en gravedad y consistentes con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia y cefalea.
Moderna tiene previsto presentar los datos clínicos de fase 3 del mRNA-1083 en un próximo congreso médico, así como someterlos a publicación. La empresa se pondrá en contacto con las autoridades reguladoras para determinar los pasos a seguir.