Luego de que el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile alertara de la circulación de supuestos anticonceptivos defectuosos, el Laboratorio Abbott insistió a través de un comunicado que "no hay problemas de seguridad o eficacia para los anticonceptivos Ciclomex 20 CD y Ciclomex CD".
De acuerdo con la farmacéutica, "no hay irregularidades o problemas de calidad relacionados con este producto y no hemos recibido ninguna queja por Ciclomex 20 CD relacionada con un número mayor a lo normal de píldoras de placebo".
Asimismo sostienen que "las notas difundidas recientemente en los medios de comunicación parecen haber confundido Ciclomex 20 CD con Ciclomex CD. Estos medicamentos contienen diferentes concentraciones de Ciclomex, y poseen presentaciones diferentes entre sí en términos de color y forma".
"En ambas presentaciones, las píldoras placebo y las píldoras hormonales se diferencian visualmente por su forma y color y tienen instrucciones de uso claras", agregan.
También sostienen que como empresa cuentan con "sólidos procesos de calidad y verificación, tanto visuales como automatizados, para rechazar cualquier píldora defectuosa en términos de forma, color o aspecto general".
Del mismo modo indicaron que "el Instituto de Salud Publica (ISP) visitó nuestra planta de manufactura y revisó Ciclomex 20 CD sin señalar ningún motivo de preocupación".
Respuesta del ISP
Por su parte el ISP indicó que el domingo 14 de noviembre se recibió la denincia por parte del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile (AG), en relación con la detección de un ejemplar del producto Ciclomex 20 CD Comprimidos recubiertos, serie D210320, de Abbott, fabricado por Laboratorios Recalcine S.A.
En esta se indicaba que "el medicamento cuenta con comprimidos de 2 colores: verdes los que cuentan con principio activo y blancos que son placebos. La presentación debería tener 21 comprimidos verdes y 7 comprimidos blancos, sin embargo vienen invertidos (21 comprimidos blancos y 7 comprimidos verdes)".
Debido a ello, el ISP indicó que "ha iniciado una investigación, la cual se encuentra en curso. Cabe indicar que, a la fecha, la situación anómala denunciada no ha podido ser constatada", agregando que "la denuncia se acompaña sólo de imágenes, por lo que se ha solicitado a la entidad denunciante la entrega del producto denunciado, para su revisión y análisis".
Del mismo modo sostienen que "si bien en el transcurso de las últimas 48 horas, este Instituto ha recibido diversas consultas a raíz de la información sobre el caso que ha salido en los medios de comunicación, hasta el momento no han ingresado denuncias adicionales que evidencien el problema denunciado por el Colegio profesional, antes descrito".
El instituto finaliza el comunicado indicando que "de acuerdo hasta ahora recabados en la investigación en curso, en caso de estar usando Ciclomex 20 CD y no detectar algunas de las anomalías descritas, puede seguir usando el producto sin inconvenientes. Lo anterior, no obsta a que recomendamos prestar atención a eventuales nuevos comunicados que pudiera emitir esta autoridad, por esta misma vía".
ISP descarta fallas en el proceso de fabricación de anticonceptivo Ciclomex
Durante la jornada de este miércoles el Instituto de Salud Pública informó el término de la investigación por supuestas fallas de fabricación del anticonceptivo Ciclomex.
Cabe recordar que la denuncia fue realizada en noviembre por la Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile AG, quienes señalaron que el producto Ciclomex 20 CD contenía comprimidos de color verde y blanco invertidos.
Luego de realizar dos visitas al laboratorio Recalcine en ambas oportunidades por parte del ISP "se logró verificar nuevamente que las buenas prácticas de manufactura estaban siendo aplicadas de manera correcta".
Además de la inspección al laboratorio realizaron una exhaustiva investigación que incluyó "entrevista con testigo, visita de fiscalización a la farmacia donde se produjo la venta del producto denunciado, solicitud de antecedentes para comprobar hechos, revisión física del producto, entre otras pericias".
Explicaron que "para la tranquilidad de las usuarias" tras la investigación "no se han evidenciado fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco en la mezcla de estuches durante la fabricación y envasado del producto".
Por esa razón el ISP "ha desestimado la iniciación de un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine (...) no existe falla a la calidad demostrada en Ciclomex 20 CD".